中药改良型新药研发有了技术指导

日前，国家药监局药审中心发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》，为中药改良型新药研发提供技术指导和参考。

中药改良型新药的研发是在已上市中药基础上的再研究，多数情况下需要根据主要的改良情形，结合改良目的、工艺变化情况、被改良中药的研究基础等进行评估，开展相应的临床研究。该指导原则针对中药增加功能主治、改变已上市中药剂型、改变已上市中药给药途径，以及已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等不同改良情形下的中药改良型新药研发的药学、药理毒理及临床研究相关技术要求进行阐述。

针对中药增加功能主治，《指导原则》明确，对于拟增加的功能主治，一般应当提供非临床有效性研究资料；若中医药理论和人用经验支持依据充分的，可不提供非临床有效性研究资料。临床试验方面，对于人用经验支持依据充分的，可直接开展Ⅲ期临床试验。申请人不持有已上市中药申请增加功能主治的，除针对新功能主治的研究外，还应当参照同名同方药研究技术指导原则有关要求，开展相应研究。

针对改变已上市中药剂型的制剂，《指导原则》明确了基于有效性的改良、基于安全性的改良、基于依从性的改良以及基于促进环境保护、提升生产安全水平等的改良的相关研究技术要求。

针对改变已上市中药给药途径的制剂，《指导原则》明确，因改变给药途径可能伴随着工艺变化导致物质基础或者吸收部位的变化，通常应当按照中药新药的相关要求开展研究。已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的，应当以提高有效性或者改善安全性等为研究目的，开展相应研究工作，如药学、药理毒理试验及Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验。

《指导原则》还规定，改变剂型、改变给药途径、改变生产工艺或辅料的中药改良型新药应当围绕临床应用优势和产品特点分别说明新剂型、新给药途径、新生产工艺或新辅料选择的合理性，并根据研究情况，参照中药新药相关要求开展药学研究工作。生产工艺、辅料等发生改变的，应当说明相关变化情况，参照已上市中药药学变更研究技术指导原则相关要求进行研究、评估，提供研究资料。中药改良型新药的质量控制水平应当符合中药新药质量控制的要求，促进药品质量不断提升。

该指导原则还明确了说明书【功能主治】项、【用法用量】项、“警示语”、【不良反应】【禁忌】【注意事项】等安全信息项以及【临床试验】项的撰写原则。

广西开展医疗机构“桂制剂”遴选工作

日前，广西壮族自治区中医药管理局联合自治区卫生健康委、自治区医保局等五部门发布通知，共同开展医疗机构“桂制剂”遴选工作，大力推进广西医疗机构中药（壮瑶药）制剂品牌化建设。

根据通知，将遴选出一批品质佳、疗效好、知名度高、具有地域特色的广西医疗机构中药（壮瑶药）制剂，发布《广西壮族自治区医疗机构“桂制剂”目录》，支持符合条件的“桂制剂”按规定程序纳入医保支付范围，推动“桂制剂”在全区医疗机构使用；搭建医疗机构中药（壮瑶药）制剂传承创新发展“孵化器”平台，加快推动“桂制剂”向新药转化，打造汇聚广西中医药（壮瑶医药）特色的“桂制剂”品牌。

通知明确，遴选工作坚持“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，选择区域特色医疗机构中药（壮瑶药）制剂，坚持地域性与临床应用相结合，品种独特性与创新性相结合，优先选择含有广西道地药材、新药转化潜力较大的中药（壮瑶药）制剂品种。

通知明确，申报品种应满足合法性、有效性、经济性、规范性、标准性、安全性等原则。在满足以上条件的基础上，满足具备民族特色优势、具备临床应用优势、具备品种独特优势、具备新药创新转化优势、具备成果转化优势、具备医保支付优势等条件越多者，越优先推荐。

根据通知，主要起滋补作用的药品、保健药品、避孕药品，主要起增强性功能、治疗脱发、减肥美容、戒烟酒等作用的药品，茶制剂、各类果味制剂、口腔含服剂和口服泡腾剂，中药（壮瑶药）制剂处方中含有重点保护野生动植物以及超出批准文号或备案号有效期的医疗机构制剂等不纳入此次遴选的范围。

河南启动新一批中医药青苗人才遴选培养

日前，河南省卫生健康委印发《河南省第三批中医药青苗人才培养项目实施方案》，明确将遴选一批有丰富独到学术经验和技术专长的中医药专家为指导老师，选配具有相当专业理论和一定实践经验的青年业务骨干为继承人，采取师承方式进行培养，造就一批中医药继承创新型人才。

《方案》明确，每名指导老师配备3名继承人，其中至少1名继承人来自于县级及以下医疗卫生机构。中医、中药类别指导老师应满足主任中医师、主任中药师职称，累计从事中医药临床工作15年以上；有丰富独到的学术经验和技术专长，医德高尚；坚持临床实践，能够保证每周不少于1.5个工作日的带教时间等条件。国医大师、全国名中医等申报项目指导老师，可直接入选。护理类别实行导师组制，应满足所在单位应为三级甲等中医医院；导师组负责人应具有副主任护师及以上职称，导师组成员3~5人，应具有主管护师及以上职称；具备扎实的中医理论基础，临床教学经验丰富，擅长或掌握2~3项以上本专科中医护理特色技术或中医药适宜技术专长；能够保证每周不少于3个工作日的带教时间等条件。

同时明确，继承人应满足年龄40岁及以下；具有大学本科及以上学历；从事中医、中西医结合、中药、中医护理专业的临床工作满3年；受聘担任主治医师、主管药师、主管护师及以上职称等条件。

《方案》还明确了第三批中医药青苗人才项的培养方式。培养分专业进行，中医临床专业周期2年，中药、中医护理专业周期1年。相关继承工作的考核分平时考核、年度考核和结业考核进行。

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